01 监管框架和核心法规

【法规依据和来源出处】

【关于OTC monograph M032关键活性物要求】

活性成分	浓度范围	使用条件
煤焦油	0.5% - 5%	若使用煤焦油溶液、衍生物或馏分作为来源，标签需注明具体来源物质及其浓度。
Coal tar	0.5% - 5%	When a coal tar solution, derivative, or fraction is used, labeling must specify the source and final concentration.
吡啶硫酮锌	0.3% - 2%	短暂接触后冲洗型配方
Pyrithione zinc, ZPT	0.3% - 2%	Formulated for rinse-off after brief exposure
吡啶硫酮锌	0.1% - 0.25%	免洗型（停留于皮肤/头皮）
Pyrithione zinc, ZPT	0.1% - 0.25%	Leave-on products for skin/scalp
水杨酸	1.8% - 3%	通用
Salicylic acid	1.8% - 3%	General use
硫化硒	1%	通用
Selenium sulfide	1%	General use
微粉化硫化硒	0.60%	通用
Micronized selenium sulfide	0.60%	General use
硫磺	2% - 5%	通用
Sulfur	2% - 5%	General use

02 企业注册与产品列明流程

【注册步骤】

cGMP领域	法规条款	具体要求
厂房设施	21 CFR §211.42	洁净区分级（A/B/C/D级），定期环境监测
物料控制	21 CFR §211.84	原料检验（至少1项鉴别试验），供应商审计
生产过程	21 CFR §211.100	工艺验证、批记录完整、偏差调查
质量控制	21 CFR §211.160	检验方法验证、成品全项放行检测
数据完整性	FDA指南ALCOA+	数据需：可溯源、清晰、同步、原始、准确（审计追踪防篡改）
注：境外生产设施可能接受FDA 无预警飞检，不合规将导致进口禁令（Import Alert）。

FDA并不对OTC专论下销售的药品标签进行审查或预先批准，但它确实规定了所有OTC药物标签必须包含的信息，包括直接容器、外包装和药品说明书等。这些信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此，OTC药品制造商或分销商有责任严格遵守FDA发布的OTC药品标签要求，以确保产品的合规性和安全性。

对于跨境企业特别提示：

FDA官网查询工具

企业注册状态：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/

OTC专论：https://dps.fda.gov/omuf/monographsearch

文章来源：美妆规宝