目的和适用范围

本医疗器械规则规定了商家在TikTok Shop上销售医疗器械时必须遵守的要求。本规则是对TikTok社区规则、 商家服务条款、 TikTok Shop商业合作伙伴行为准则 （统称为“TikTok条款”）的补充。

本规则并非法律建议。对于任何有关美国法律法规的问题，我们鼓励所有用户寻求独立的法律建议。

本规则将定期更新。商家必须定期查看本文档，确保遵守当前的规则。

TikTok Shop保留随时更改任何规则的权利，无需事先通知。请前往TikTok Shop商家大学 的 TikTok Shop规则中心，了解最新规则。

规则声明

所有TikTok Shop商家均须遵守本规则。本规则规定了在TikTok Shop上销售包括医疗器械商品的所有类目发布要求。

请注意，只有在美国拥有仓库的跨境商家才能在美国销售医疗器械。

I类和II类医疗器械

制造商/进口商

• FDA工厂注册和设备登记证明。
• 510(K)上市前通知或豁免证明（仅限II类）。
• 商品标签样品。
• 有效的美国电子产品电气安全标识。
• 有效的美国产品FCC安全标识（如适用；蓝牙/Wi-Fi）。

经销商

• 购买单据。
• 商品标签样品。
• 有效的美国电子产品电气安全标识。
• 有效的美国产品FCC安全标识（如适用；蓝牙/Wi-Fi）。

有关TikTok Shop对以上各文件的具体要求以及类目资质申请流程的更多信息，请参阅《销售医疗器械所需文件》一文。

规则合规

必须遵守TikTok Shop规则。TikTok Shop有权在任何时候检查已获批的商家或达人账号以及账号相关文件。

TikTok Shop会使用各种商业工具监测合规性，包括但不限于内部和外部审核、站内举报和算法检测。TikTok Shop可以随时查看和审核商品信息并进行额外审核, 以核查发布信息中的任何改动是否违反本政策。

违规管理

TikTok Shop可自行决定商家是否违反本规则并采取适当的处罚措施，包括但不限于拒绝商家的类目资质申请、记违规分和删除商品发布页。

违反本规则的行为，包括但不限于试图通过绕过或故意操纵程序、系统或数据的方式来规避本规则/流程，我们将根据TikTok Shop的《商家绩效评估规则》的规定，采取相应处罚措施。违反《商家绩效评估规则》和《TikTok Shop商品发布规则》的商品可能会被下架。

对于严重违反或屡次违反本规则的商家，TikTok Shop可能会暂时或永久封禁或撤销其销售权限。如果商家违反当地法律法规，我们有权向相关法律机构进行举报。